藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已經(jīng)進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強(qiáng)藥物療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。

　　我國(guó)高度重視藥用輔料對(duì)藥品質(zhì)量和安全的影響，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)其實(shí)行注冊(cè)管理，這種管理機(jī)制對(duì)規(guī)范藥用輔料行業(yè)發(fā)展起到了重要作用。但是我們還應(yīng)該注意到，雖然我們對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)管理，但是至今國(guó)家有關(guān)部門(mén)仍未完善藥用輔料法律法規(guī)，到目前為止，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)其開(kāi)展審批工作的唯一依據(jù)是2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》。該函規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補(bǔ)充申請(qǐng)以及再注冊(cè)六個(gè)大項(xiàng)規(guī)范了藥用輔料申報(bào)資料要求。由此可見(jiàn)，與原料藥(《藥品注冊(cè)管理辦法》)、直接接觸藥品的包裝材料和容器(《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》)相比，藥用輔料注冊(cè)管理的法制層面是明顯偏低。

　　為了建立科學(xué)有效的藥用輔料管理制度，近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，積極探索建立適合中國(guó)實(shí)際的藥用原輔材料注冊(cè)管理制度及登記備案管理制度。2005年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織起草了《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。2010年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，并向全社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。

　　筆者認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)藥品輔料注冊(cè)管理仍存在以下三點(diǎn)問(wèn)題：首先，規(guī)章制度不健全。例如《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》至今仍未出臺(tái)；其次，由于食品藥品監(jiān)管部門(mén)一直未開(kāi)展藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)工作，而藥用輔料原注冊(cè)證存在內(nèi)容涵蓋不全面、批準(zhǔn)文號(hào)格式不統(tǒng)一、企業(yè)名稱和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更等問(wèn)題，此舉不利于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理和日常監(jiān)管。第三，目前我國(guó)的藥用輔料研發(fā)水平不高，影響到我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　健全監(jiān)管機(jī)制 提高服務(wù)水平

　　針對(duì)目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)、管理現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該從以下四個(gè)方面提高對(duì)藥用輔料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平，確保上市藥用輔料產(chǎn)品安全、有效。

　　首先，建立健全藥用輔料監(jiān)管規(guī)章制度。結(jié)合我國(guó)國(guó)情，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)盡快出臺(tái)《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》，制定《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，完善藥用輔料注冊(cè)分類管理制度，對(duì)藥用輔料的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)施有效監(jiān)管，確保公眾用藥安全。筆者認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)對(duì)新的藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內(nèi)植入制劑用的輔料和特殊藥用輔料仍實(shí)行注冊(cè)管理，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)取消注冊(cè)審批制度，探索建立備案管理制度，強(qiáng)化制劑企業(yè)對(duì)其使用藥用輔料的質(zhì)量負(fù)有安全責(zé)任。

　　其次，啟動(dòng)藥用輔料再注冊(cè)工作。藥用輔料再注冊(cè)審批工作至今尚未啟動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2006年印發(fā)了《關(guān)于藥用輔料使用地方批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，明確原省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)合法批準(zhǔn)的藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)仍合法有效。筆者認(rèn)為，原注冊(cè)批準(zhǔn)文件存在涵蓋內(nèi)容不全面、企業(yè)名稱和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更、批準(zhǔn)文號(hào)格式不統(tǒng)一等問(wèn)題，這些問(wèn)題的存在，既不利于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理和日常監(jiān)管，也不利于相關(guān)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)盡快開(kāi)展藥用輔料再注冊(cè)工作，換發(fā)統(tǒng)一格式的注冊(cè)批件和批準(zhǔn)文號(hào)，更新品種注冊(cè)信息。

　　第三，完善藥用輔料注冊(cè)批準(zhǔn)信息共享機(jī)制。藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)許可審批、日常監(jiān)管和品種注冊(cè)審批涉及多個(gè)單位和部門(mén)，為提高對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管質(zhì)量和效能，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)將藥用輔料注冊(cè)批準(zhǔn)信息資源實(shí)現(xiàn)共享，相關(guān)部門(mén)能夠及時(shí)獲得藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和品種注冊(cè)及其變更信息，從而確保藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第四，提高對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)水平。一方面，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)、準(zhǔn)確、全面?zhèn)鬟_(dá)國(guó)家關(guān)于藥用輔料注冊(cè)管理的最新政策和技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)以政策為導(dǎo)向、以技術(shù)要求為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、規(guī)范、高效地開(kāi)展藥用輔料研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作，不斷提升其藥用輔料研發(fā)水平；另一方面，建立有效的溝通交流機(jī)制，拓寬咨詢服務(wù)渠道。食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以采用面對(duì)面交流、網(wǎng)絡(luò)、電話等多種溝通途徑，通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、實(shí)地調(diào)研、座談交流等各種形式，耐心解答相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提出的各種意見(jiàn)和建議，從而提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)政策的理解。

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